Indicador Biologico BT91 VH2O2 x 100u.TERRAGENE

Uso previsto
Control de procesos de esterilización por plasma o vapor de Peróxido
de Hidrógeno (H2O2).

Normativa aplicable
Diseñado bajo normas de Sistema de Gestión de Calidad ISO
13485:2016/NS-EN ISO 13485:2016.
ISO 11138-1:2017 e IRAM 37102-1:1999.

Clasificación
Clase 1, de acuerdo al riesgo

Habilitación
ANMAT PM 1614-1.

Características
Tubo de polipropileno, 45,2 mm de alto x 8,5 mm de diámetro externo.
Pared de 0,5 mm de grosor.
Tapa de polipropileno: 13,0 mm de alto x 10,9 mm de diámetro
externo. Pared de 0,7 mm de grosor.
Filtro de la tapa: fibras de polietileno, 17,0 mm de diámetro, 64 g/m2.
Ampolla de vidrio: 35,0 a 40,0 mm de altura. Diámetro externo: 6,8 mm.
Pared de 0,2 – 0,3 mm de grosor.
Medio de cultivo 0,5 – 0,7 ml, color púrpura.
105 o 106 esporas de Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953 por
vial.
Una vez finalizado el proceso de esterilización, incubar el indicador por
un máximo de 24 horas, entre 55-62 °C.
Resultado de crecimiento de esporas positivo (falla en el proceso de
esterilización): el medio de cultivo vira a amarillo luego de la
incubación entre 55-62 °C por 24 horas (máximo).
Valor D a 2,0 mg/l H2O2, 50 °C.

Condiciones ambientales de producción
T= 15-30 °C, HR= 30-80 %, condiciones de esterilidad solo durante el
proceso de inoculación que se realiza bajo flujo laminar.

Condiciones de almacenamiento
T= 10-30 °C, HR= 30-80 %, preferentemente en la caja original al abrigo
de la luz.

Condiciones de transporte
Respetar las condiciones de almacenamiento.
Transportar en cajas cerradas y reforzadas para evitar golpes.
El transporte de este producto no implica riesgo alguno para la salud
de las personas.

Período de vida útil
2 años.

Envase
100 unidades por caja.
Datos en el envase: código y descripción del producto, proceso para el
cual se utiliza, presentación, normativa, cepa bacteriana, condiciones
de almacenamiento, datos del fabricante e información en la etiqueta
del envase.

Etiquetado
En el producto: etiqueta de polipropileno de 17,0 mm x 33,0 mm
impresa con color negro. Línea de indicador químico de 1,5 mm
impresa con tinta reactiva al Peróxido de Hidrogeno (vira a verde).
Código del producto, lote, fecha de vencimiento, proceso para el cual
se utiliza y nombre del organismo.
En el envase: código del producto, lote, población bacteriana, fecha de
fabricación y vencimiento, código de barras y código datamatrix.
NOTA: la fecha de fabricación se calcula restando 24 meses a la fecha
de vencimiento.

Posibles mercados de destino
Salud e Industria

IMPORTANTE
Se recomienda incubar a 60 °C en las incubadoras Bionova® IC10/20.
Antes de su utilización se recomienda leer las instrucciones de uso del
producto.