Indicador Biológico Súper Rápido BT96 x 50u. TERRAGENE

Indicador Biológico Súper Rápido para procesos de esterilización con Plasma

Uso previsto
Control de procesos de esterilización por Plasma o Vapor de Peróxido de Hidrógeno (H2O2).

Legislación aplicable
Diseñado bajo normas de Sistema de Gestión de Calidad ISO 13485:2016/NS-EN ISO 13485:2016.
ISO 11138-1:2017 e IRAM 37102-1:1999.

Clasificación
Clase 1, de acuerdo al riesgo

Habilitación
ANMAT PM 1614-1.

Características
Tubo de polipropileno: 50,4 mm de alto x 8,5 mm de diámetro externo. Pared de 0,5 mm de grosor.
Tapa de polipropileno: 10,5 mm de diámetro externo, 16,4 mm de alto. Pared de 0,9 mm de espesor.
Filtro de la tapa: fibras de polietileno, 160 g/m2, 17,0 mm de diámetro.
Ampolla de vidrio: 35,0 a 40,0 mm de altura. Diámetro externo: 6,8 mm.
Pared de 0,2 – 0,3 mm de grosor.
Medio de cultivo 0,5 – 0,7 ml, color púrpura.
Microfibra de polipropileno sobre portador de esporas de 17 mm de diámetro.
Portador de esporas de fibras de polietileno: 5.0 x 40.0 mm, 160 g/m2.
≥ 106 esporas de Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953 por vial.
La lectura final de fluorescencia se lleva a cabo luego de 30 minutos de incubación a 60 ºC (sensibilidad ≥ 97 %).
Opcionalmente, se puede realizar una confirmación visual mediante cambio de color por cambio de pH luego de una incubación de 48 horas. Si el proceso de esterilización no ha sido exitoso, el medio de cultivo cambiará a un color amarillo durante la incubación a 60 ºC, indicando la presencia de esporas vivas. Si la esterilización fue exitosa, el medio de cultivo permanecerá púrpura luego del proceso de incubación.
La lectura a los 7 días para confirmación es opcional y no es necesario realizarla rutinariamente; es una validación inicial de la lectura a los 30 minutos. Los resultados de fluorescencia pueden ser comparados con la lectura a 7 días.
NOTA: Si se efectúa la lectura a los 7 días, se requerirá un ambiente humidificado para evitar que se seque el medio.

Condiciones ambientales de producción
Temperatura ambiente entre 15-30ºC, humedad relativa entre 30-80%. Sólo se emplean condiciones de esterilidad durante el proceso de inoculación y armado del indicador biológico, el cual se realiza bajo flujo laminar.

Condiciones de almacenamiento
Almacenar preferentemente en la caja original al abrigo de la luz bajo las siguientes condiciones: temperatura entre 10-30ºC, humedad relativa entre 30-80%.

Condiciones de transporte
Respetar las condiciones de almacenamiento.
Transportar en cajas cerradas y reforzadas para evitar golpes. El transporte de este producto no implica riesgo alguno para la salud de laspersonas.

Período de vida útil
2 años.

Etiquetado
En el producto: etiqueta de polipropileno de 17.0 mm x 33.0 mm. Línea de indicador químico de 1.5 mm impresa con tinta reactiva al H2O2 (vira a verde). Gráfico mostrando el tiempo final de lectura por fluorescencia, código del producto, lote, fecha de vencimiento, proceso para el cual se utiliza y cepa bacteriana impresos en color negro.
En el envase: código y descripción del producto, lote, población bacteriana, fecha de fabricación y vencimiento, código de barras y código datamatrix.
NOTA: la fecha de fabricación se calcula restando 24 meses a la fecha de vencimiento.

Destino
Salud e industria